Clausola 4.0 della norma ISO9001:2015 - Analisi dei requisiti

Con questo post inizio l'analisi dei vari requisiti individuati nella norma ISO9001:2015. cliccare sul pulsante "All+" o il "All-" per espandere /collapire il ramo e visualizzare il tutto.

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4.0 Contesto [24 requisiti]

• + - 4.1 Contesto [2 requisiti]
  • + - 4.1 - Determinare fattori interni ed esterni rilevanti ai fini degli obiettivi
    • Individuare tutto ciò che può influenzare lo scopo e gli obiettivi strategici della società (cultura aziendale, l'innovazione, la direzione strategica, la concorrenza, il mercato, le obbligazioni). Da correlare con § 6.1 – “Azioni per affrontare rischi e opportunità”
  • + - 4.1 - Monitorare e rivedere le informazioni su tali fattori rilevanti
    • Essendo questi fattori rilevanti, quegli aspetti che possono favorire o penalizzare le attività, è necessario stare all'erta per monitorare tale variabilità e mutevolezza. Dimostrare applicando il § 9.3 - “Riesame di direzione”
• + - 4.2 Parti interessate [3 requisiti]
  • + - 4.2a - Identificare le parti interessate
    • Preparare un elenco delle parti interessate
    + - 4.2b - Identificare i requisiti/aspettative delle parti interessate
    • Ogni esigenza ed attesa è unica. Guardare a partenariati a lungo termine. Includere i requisiti legali.
    + - 4.2 - Riesaminare periodicamente le informazioni relative alle parti interessate ed ai relativi requisiti
    • Per esempio prima di accettare un ordine (Vedere § 8.2.3.1a “Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi”), ma in generale in fase di riesame da parte della direzione - (Vedere § 9. 3 - ”Riesame di direzione”)
      
• + - 4.3 Campo di applicazione [ 7 requisiti]
  • + - 4.3 - Definire il campo di applicazione del SGQ
    • Definire il perimetro logistico/geografico (se applicabile) e organizzativo entro cui il SGQ deve operare.
    + - 4.3a - Considerare i fattori interni ed esterni rilevanti ai fini degli obiettivi
    • Vedere. 4.1
    + - 4.3b - Considerare le esigenze delle parti interessate.
    • Vedere. 4.2
    + - 4.3c - Considerare i prodotti ed i servizi.
    • Includere tutti i prodotti ed i servizi oggetto dell’attività dell’azienda.
    + - 4.3 - Applicare tutti i requisiti della norma ISO 9001 che entrano nel campo di applicazione.
    • I requisiti della norma diventano requisiti interni.
    + - 4.3 - Tenere aggiornato una «Informazione documentata» in merito al campo di applicazione del SGQ.
    • Vedere. § - 7.5. “Informazioni documentate”
    + - 4.3 - Includere nella «Informazione documentata» che descrive il campo di applicazione una giustificazione per ogni requisito che non può essere applicato.
    • Includere tutti i prodotti ed i servizi oggetto dell’attività aziendale. NOTA: ogni requisito della norma ISO9001 che non può essere applicata nel SGQ implica l’esigenza di una causale giustificativa.
• + - 4.4 SGQ e processi [12 requisiti]
  • + - 4.4.1 - Stabilire, attuare, mantenere e migliorare un sistema di gestione della qualità basato sui processi
    • L’azienda è libera di decidere come applicare il SGQ senza dimenticare i Fattori di contesto (vedi § 4.1 - “Comprendere l’organizzazione e il suo contesto”) e requisiti delle parti interessate(vedi § 4.2 - “Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate”)
    + - 4.4.1 - Determinare i processi necessari e la loro applicazione
    • Emettere una "Mappa dei processi"
    + - 4.4.1a - Determinare gli elementi in entrati e di uscita dai processi.
    • Per ogni processo emettere una "Schede processo"
    + - 4.4.1b - Determinare la sequenza e l’interazione dei processi.
    • Definire "Diagrammi di flusso" (Flowchart), coerenti con "Schede processo" e "Mappa dei processi"
    + - 4.4.1c - Determinare i criteri ed i metodi per la gestione dei processi.
    • Determinare le «Informazione documentate» (ex procedure, ex istruzioni, ecc...) e altri strumenti (indicatori, «Informazione documentata» (ex registrazioni), ecc...
    + - 4.4.1d - Determinare e assicurare le risorse necessarie alla conduzione dei processi
    • Risorse necessarie per sostenere i processi (vedi § 7.1 - “Risorse” e § 5.3 “Ruoli, responsabilità, e autorità nell’organizzazione”)
    + - 4.4.1e - Attribuire le responsabilità e le autorità collegate ai processi.
    • Descrizione delle funzione del «Process Owner» (responsabile diu processo) (vedi § 5.3 - “Ruoli, responsabilità, e autorità nell’organizzazione”).
    + - 4.4.1f - Prendere in considerazione i rischi e le opportunità per ogni processo.
    • Pianificare e mettere in atto le azioni necessarie a fronteggiare i rischi individuati (vedi § 6.1 – “Azioni per affrontare rischi e opportunità”)
    + - 4.4.1g - Valutare i processi e modificarli se necessario
    • Determinare i metodi per sorvegliare, misurare, valutare e modificare i processi (vedi § 9.1.1 – “Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione - Generalità”)
    + - 4.4.1h - Migliorare i processi
    • (vedi § 9.2 - “Audit interno” e 10.1 - “Miglioramento - Generalità”)
    + - 4.4.2 - Mantenere aggiornata una o più «Informazioni documentate» sul funzionamento dei processi.
    • (Vedi § 7.5 - “Informazioni documentate”). Potrebbe essere sufficiente assicurare il minimo indispensabile per esempio tenere aggiornata la mappa dei processi, ma questo requisito può aprire la porta al ritorno delle procedure, istruzioni ecc...
    + - 4.4.2 - Conservare le «Informazioni documentate» relative al funzionamento dei processi.
    • (Vedi 7.5 “Informazioni documentate”). L’obiettivo finale è assicurare che i risultati dei processi sono quelli pianificati. Anche questo requisto apre la porta al ritorno delle registrazioni