lunedì 19 dicembre 2016

Clausola 6.0 della norma ISO9001:2015 - Analisi dei requisiti

6.0 Pianificazione [28 requisiti] Con questo post continuo l'analisi dei vari requisiti individuati nella norma ISO9001:2015. cliccare sul pulsante "All+" o il "All-" per espandere /collapire il ramo e visualizzare il tutto.
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6.0 Pianificazione [28 requisiti]

  • + - 6.1 azioni rischi [9 requisiti]
    • + - 6.1.1 - Prendere in considerazione i rischi e le opportunità.
      • Al fine di assicurarsi che il SGQ raggiunga i risultati predefiniti (vedi § 4.1 "contesto" e §4.2 - "parti interessate").

    • + - 6.1.1 a - La pianificazione deve assicurare che il SGQ raggiunga i risultati attesi
      • (vedi § 44..1 "Sistema di gestione per la qualità e relativi processi").
    • + - 6.1.1 b - La pianificazione deve tenere in considerazione le opportunità
      • Al fine di aumentare gli effetti desiderati (impatti benefici)
    • + - 6.1.1 c - La pianificazione deve tenere in considerazione i rischi
      • Al fine di ridurre gli effetti indesiderati (impatti negativi)
    • + - 6.1.1 d - La pianificazione deve considerare il miglioramento continuo
      • Approccio al miglioramento continuo (vedi § 10.3 "Miglioramento continuo")
    • + - 6.1.2 a - Pianificare azioni per fronteggiare rischi ed opportunità.
      • Prendere in considerazione i rischi presenti in ogni processo
    • + - 6.1.2 b.1 - Pianificare le modalità per attuare le azioni prefigurate
      • Definire le modalità per integrare le azioni nei processi del SGQ (vedi § 4.4 - "Sistema di gestione per la qualità e relativi processiI")

    • + - 6.1.2 b.2 - Pianificare le modalità per valutare l’efficacia delle azioni
      • Seguire il risultato di ogni azione, (vedi § 9.2 - "Audit intterni")
    • + - 6.1.2 - Adattare le azioni in riferimento ai rischi ed alle opportunità
      • In rapporto all’impatto potenziale sulla conformità dei prodotti e deiservizi, (vedi § 7.1.4 - "Ambiente per il funzionamento dei processi" e nota § 7.5.1 "Informazioni documentate - Generalità")

  • + - 6.2 Obiettivi qualità [14 requisiti]
    • + - 6.2.1 - Stabilire obiettivi di qualità per i processi
      •  
        • Correlare con il § 5.1.2(c),  con il 5.1.1(g) e con il 5.2.1(b)
    • + - 6.2.1 a - Scegliere degli obiettivi qualità
      • Chiarire i criteri per fissare degli obiettivi coerenti con la politica per la qualità
    • + - 6.2.1 b - Utilizzare obiettivi misurabili
      • Caratterisitca essenziale che siano "realistici", per evitare l'impossibilità di misurare il miglioramento

    • + - 6.2.1 c - Prendere in considerazione i requisiti applicabili
      • (vedi § 4.2 - "Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate")
    • + - 6.2.1 d - Assicurare la pertinenza degli obiettivi.
      • Al fine di assicurare la conformità dei prodotti e serv izi ed il miglioramento della soddisfazione dei clienti.

    • + - 6.2.1 e - Sorvegliare gli obiettivi
      • raccomandata la regolarità per essere proattivi.
    • + - 6.2.1 f - Comunicare gli obiettivi
      • Ad ogni livello aziendale
    • + - 6.2.1 g - Aggiornare gli obiettivi
      • Come minimo in fase di riesame della direzione, (Rif. § 9.3)
    • + - 6.2.1 - Tenere aggiornate le «Informazioni documentate» sugli obiettivi della qualità.
      • (vedi § 7.5 - "informazioni documentate")
    • + - 6.2.2 a - Pianificare come fare
      • Al fine di raggiungere gli obiettivi della qualità, (vedi § 4.4 - "Sistema di gestione per la qualità e relativi e processi")

    • + - 6.2.2 b - Pianificare le risorse necessarie
      • Al fine di raggiungere gli obiettivi della qualità
    • + - 6.2.2 c - Pianificare le responsabilità
      • Al fine di raggiungere gli obiettivi della qualità, (vedi § 5.3 - "Ruoli, responsabilità, e autorità nell'organizzazione")

    • + - 6.2.2 d - Pianificare la tempistica da rispettare
      • Al fine di raggiungere gli obiettivi della qualità
    • + - 6.2.2 e - Pianificare come valutare i risultati
      • Al fine di raggiungere gli obiettivi della qualità
  • + - 6.3 pianificazione delle modifiche [5 requisiti]
    • + - 6.3 - Pianificare le esigenze di modifica del SGQ
      • (vedi § 4.4 - "Sistema di gestione per la qualità e relativi e processi")
    • + - 6.3 a - Pianificare le modifiche
      • Tenendo in conto l’obiettivo della modifica e le possibili consequenze, (vedi § 6.1 - "Azioni per affrontare rischi e opportunità")

    • + - 6.3 b - Pianificare le modifiche
      • Assicurando di mantenere l’integrità del SGQ
    • + - 6.3 c - Pianificare le modifiche
      • Tenendo in conto delle risorse disponibili, (vedi § 7.1 - "Risorse")
    • + - 6.3 d - Pianificare le modifiche
      • Tenendo in conto le responsabilità e l’autorità attribuita, (vedi § 5.3 - "Ruoli, responsabilità, e autorità nell'organizzazione")

venerdì 16 dicembre 2016

Clausola 5.0 della norma ISO9001:2015 - Analisi dei requisiti

5.0 Leadership [6 requisiti] Con questo post continuo l'analisi dei vari requisiti individuati nella norma ISO9001:2015. cliccare sul pulsante "All+" o il "All-" per espandere /collapire il ramo e visualizzare il tutto.

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5.0 Leadership [23 requisiti]

  • + - 5.1 coinvolgimento della direzione [13 requisiti]
    • 5.1.1a - Assumere la responsabilità relativamente all’efficacia del SGQ.
      • La direzione aziendale mette in atto la sua responsabilità di comando (ovvero assume direttamente la responsabilità e dimostra il suo coinvolgimento). Orientamento verso la qualità ed i clienti.

    • 5.1.1b - Stabilire una politica per la qualità e degli obiettivi per la qualità.
      • La politica e gli obbiettivi devono essere compatibili con l’orientamento strategico ed il contesto in cui opera l'azienda (riferimento a § 4.0 - "Contesto").

    • 5.1.1c - Integrare i requisiti del SGQ nei requisiti interni dei processi.
      • (vedi §§ 4.4 - "Sistema di gestione per la qualità e relativi processi" e 7.1.4 - "Ambiente per il funzionamento dei processi")

    • 5.1.1d - Sensibilizzare la propria organizzazione verso l’approccio per processi e l’approccio basato sui rischi.
      • (vedi le § 0.3 - "Approccio per processi" ed il § 6.1 - "Azioni per affrontare rischi e opportunità")

    • 5.1.1e - Fornire le risorse necessarie al SGQ
      • (vedi § 7.1 - Risorse)
    • 5.1.1f - Sensibilizzare sull’importanza di un SG efficace e conforme.
      • Terzo principio della gestione per la qualità (coinvolgimento del personale)
    • 5.1.1g - Garantire il raggiungimento dei risultati previsti del SGQ.
      • Coinvolgimento della direzione
    • 5.1.1h - Sostenere il contributo del personale all’efficacia del SGQ
      • (Vedi § 7.3 - "Consapevolezza")
    • 5.1.1i - Promuovere il miglioramento continuo.
      • (vedi § 10.3 - "Miglioramento")
    • 5.1.1j - Sostenere la leadership dei dirigenti.
      • La direzione sostiene in ogni momento i propri dirigenti in merito alla loro responsabilità ed autorità.

    • 5.1.2a - Determinare e soddisfare i requisiti legali e regolamentari del cliente.
      • La direzione da prova di buona gestione del comando (assumendo la propria responsabilità ed il suo impegno) in permanenza (vedi § 8.2 - "Requisiti per i prodotti e i servizi").

    • 5.1.2b - Determinare e trattare i rischi e le opportunità potenziali.
      • Tutti i rischi e le opportunità che potrebbero influenzare la conformità dei prodotti e servizi e la soddisfazione del cliente. Preservare l’obiettivo di fornire sempre prodotti e servizi conformi.

    • 5.1.2c - Mantenere l'obiettivo di soddisfare il cliente sempre meglio.
      • Primo principio di gestione della qualità (orientamento al cliente), (vedi § 9.1.2 - "Soddisfazione del cliente").

  • + - 5.2 Politica per la qualità [4 requisiti]
    • 5.2.1a - Stablire, emettere e tenere aggiornate una politica qualità adeguata
      • La direzione applica una politica adattata alla ragion d’essere, all’orientamento strategico, alla cultura ed al contesto aziendale, (vedi § 7.5 - "Informazioni documentate)

    • 5.2.1b - Fornire un quadro che permetta di definire e passare in rassegna gli obiettivi qualità
      • (vedi § 6.2 - "Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento")
    • 5.2.1c - Includere il soddisfaccimento dei requisiti applicabili
      • (vedi § 9.1.3 - "Analisi e valutazione")
    • 5.2.1d - Includere l'impegno al miglioramento continuo del SGQ
      • (vedi § 10.3 - "Miglioramento continuo")
    • 5.2.2a - Tenere aggiornata la politica per la qualità come «Informazione documentata»
      • (vedi § 7.5 - "Informazioni documentate" e § 9.3 - "Riesame di direzione"
    • 5.2.2b - Comunicare la politica per la qualità
      • Per farla capire ed applicarla, (vedi § 7.4 - "Comunicazione")
    • 5.2.2c- Mettere a disposizione la politica per la qualità
      • La politica non deve essere un documento confidenziale, deve quindi essere messa disposizione di tutte le parti pertinenti interessate.

  • + - 5.3 Responsabilità [6 requisiti]
    • 5.3 - Definire e comunicare le responsabilità e le autorità assegnate.
      • La direzione attribuisce tutti i ruoli pertinenti al SGQ
    • 5.3a - Definire e comunicare le responsabilità e le autorità assegnate.
      • La direzione attribuisce tutti i ruoli in conformità ai requisiti della norma ISO9001
    • 5.3b - Definire e comunicare le responsabilità e le autorità assegnate.
      • La direzione attribuisce tutti i ruoli al fine di assicurare che i processi raggiungano i risultati attesi, (vedi § 8.5.1 - "Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi")

    • 5.3c - Definire e comunicare le responsabilità e le autorità assegnate.
      • La direzione attribuisce tutti i ruoli al fine di assicurare le prestazioni del SGQ e delle opportunità di miglioramento, ovvero i compiti precedentemente assegnati al rappresentante della direzione saranno ancora assegnati ma la responsabilità non potrà essere delegata) (vedi § 10.1 - "Miglioramento - Generalità")

    • 5.3d - Definire e comunicare le responsabilità e le autorità assegnate.
      • La direzione attribuisce autorità e responsabilità a tutti i ruoli al fine di promuovere l'orientamento al cliente come primo principio di gestione della qualità, (vedi § 5.1 - "Leadership e impegno" e § 7.3 - "Competenza")

    • 5.3e - Definire e comunicare le responsabilità e le autorità assegnate.
      • La direzione attribuisce tutti i ruoli considerando di assicurare che le modifiche applicate non coinvolgano l'integrità del SGQ (per es. come minimo aggiornando sempre l'organigramma)..

mercoledì 14 dicembre 2016

Clausola 4.0 della norma ISO9001:2015 - Analisi dei requisiti

5.0 Leadership [6 requisiti] Con questo post inizio l'analisi dei vari requisiti individuati nella norma ISO9001:2015. cliccare sul pulsante "All+" o il "All-" per espandere /collapire il ramo e visualizzare il tutto.

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4.0 Contesto [24 requisiti]

  • + - 4.1 Contesto [2 requisiti]
    • + - 4.1 - Determinare fattori interni ed esterni rilevanti ai fini degli obiettivi
      • Individuare tutto ciò che può influenzare lo scopo e gli obiettivi strategici della società (cultura aziendale, l'innovazione, la direzione strategica, la concorrenza, il mercato, le obbligazioni). Da correlare con § 6.1 – “Azioni per affrontare rischi e opportunità”
    • + - 4.1 - Monitorare e rivedere le informazioni su tali fattori rilevanti
      • Essendo questi fattori rilevanti, quegli aspetti che possono favorire o penalizzare le attività, è necessario stare all'erta per monitorare tale variabilità e mutevolezza. Dimostrare applicando il § 9.3 - “Riesame di direzione”
  • + - 4.2 Parti interessate [3 requisiti]
    • + - 4.2a - Identificare le parti interessate
      • Preparare un elenco delle parti interessate
      + - 4.2b - Identificare i requisiti/aspettative delle parti interessate
      • Ogni esigenza ed attesa è unica. Guardare a partenariati a lungo termine. Includere i requisiti legali.
      + - 4.2 - Riesaminare periodicamente le informazioni relative alle parti interessate ed ai relativi requisiti
      • Per esempio prima di accettare un ordine (Vedere § 8.2.3.1a “Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi”), ma in generale in fase di riesame da parte della direzione - (Vedere § 9. 3 - ”Riesame di direzione”)
  • + - 4.3 Campo di applicazione [ 7 requisiti]
    • + - 4.3 - Definire il campo di applicazione del SGQ
      • Definire il perimetro logistico/geografico (se applicabile) e organizzativo entro cui il SGQ deve operare.
      + - 4.3a - Considerare i fattori interni ed esterni rilevanti ai fini degli obiettivi
      • Vedere. 4.1
      + - 4.3b - Considerare le esigenze delle parti interessate.
      • Vedere. 4.2
      + - 4.3c - Considerare i prodotti ed i servizi.
      • Includere tutti i prodotti ed i servizi oggetto dell’attività dell’azienda.
      + - 4.3 - Applicare tutti i requisiti della norma ISO 9001 che entrano nel campo di applicazione.
      • I requisiti della norma diventano requisiti interni.
      + - 4.3 - Tenere aggiornato una «Informazione documentata» in merito al campo di applicazione del SGQ.
      • Vedere. § - 7.5. “Informazioni documentate”
      + - 4.3 - Includere nella «Informazione documentata» che descrive il campo di applicazione una giustificazione per ogni requisito che non può essere applicato.
      • Includere tutti i prodotti ed i servizi oggetto dell’attività aziendale. NOTA: ogni requisito della norma ISO9001 che non può essere applicata nel SGQ implica l’esigenza di una causale giustificativa.
  • + - 4.4 SGQ e processi [12 requisiti]
    • + - 4.4.1 - Stabilire, attuare, mantenere e migliorare un sistema di gestione della qualità basato sui processi
      • L’azienda è libera di decidere come applicare il SGQ senza dimenticare i Fattori di contesto (vedi § 4.1 - “Comprendere l’organizzazione e il suo contesto”) e requisiti delle parti interessate(vedi § 4.2 - “Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate”)
      + - 4.4.1 - Determinare i processi necessari e la loro applicazione
      • Emettere una "Mappa dei processi"
      + - 4.4.1a - Determinare gli elementi in entrati e di uscita dai processi.
      • Per ogni processo emettere una "Schede processo"
      + - 4.4.1b - Determinare la sequenza e l’interazione dei processi.
      • Definire "Diagrammi di flusso" (Flowchart), coerenti con "Schede processo" e "Mappa dei processi"
      + - 4.4.1c - Determinare i criteri ed i metodi per la gestione dei processi.
      • Determinare le «Informazione documentate» (ex procedure, ex istruzioni, ecc...) e altri strumenti (indicatori, «Informazione documentata» (ex registrazioni), ecc...
      + - 4.4.1d - Determinare e assicurare le risorse necessarie alla conduzione dei processi
      • Risorse necessarie per sostenere i processi (vedi § 7.1 - “Risorse” e § 5.3 “Ruoli, responsabilità, e autorità nell’organizzazione”)
      + - 4.4.1e - Attribuire le responsabilità e le autorità collegate ai processi.
      • Descrizione delle funzione del «Process Owner» (responsabile diu processo) (vedi § 5.3 - “Ruoli, responsabilità, e autorità nell’organizzazione”).
      + - 4.4.1f - Prendere in considerazione i rischi e le opportunità per ogni processo.
      • Pianificare e mettere in atto le azioni necessarie a fronteggiare i rischi individuati (vedi § 6.1 – “Azioni per affrontare rischi e opportunità”)
      + - 4.4.1g - Valutare i processi e modificarli se necessario
      • Determinare i metodi per sorvegliare, misurare, valutare e modificare i processi (vedi § 9.1.1 – “Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione - Generalità”)
      + - 4.4.1h - Migliorare i processi
      • (vedi § 9.2 - “Audit interno” e 10.1 - “Miglioramento - Generalità”)
      + - 4.4.2 - Mantenere aggiornata una o più «Informazioni documentate» sul funzionamento dei processi.
      • (Vedi § 7.5 - “Informazioni documentate”). Potrebbe essere sufficiente assicurare il minimo indispensabile per esempio tenere aggiornata la mappa dei processi, ma questo requisito può aprire la porta al ritorno delle procedure, istruzioni ecc...
      + - 4.4.2 - Conservare le «Informazioni documentate» relative al funzionamento dei processi.
      • (Vedi 7.5 “Informazioni documentate”). L’obiettivo finale è assicurare che i risultati dei processi sono quelli pianificati. Anche questo requisto apre la porta al ritorno delle registrazioni

venerdì 9 dicembre 2016

L’approccio per processi



Che cosa è un processo?
Si definisce processo l’insieme organizzato delle attività (1) che viene avviato da uno specifico evento (2) (espressione del bisogno del cliente) ed è mirato a produrre un ben identificato risultato (3) (destinato a soddisfare il bisogno del cliente).
(1)    Attività e responsabilità: insieme di cose da fare in associazione con la funzione incaricata del compito;
(2)    Evento scatenante: evento necessario a far partire l’attività, può essere anche relativa al tempo [esempio: a partire dal 2° giorno del mese];
Regole di sincronizzazione: si devono definire quando ci sono almeno due eventi scatenanti;
(3)    Evento risultante: evento che è il risultato dell’attività.
Regole di emissione: regole che precisano quando il risultato del processo può essere rilasciato;
La norma ISO 9001:2015 rappresenta nel § 0.3 un processo secondo uno schema che ricorda il modello SIPOC.


Lo stesso obiettivo può essere ottenuto per esempio utilizzando la «Tartaruga CROSBY» infatti si ottiene una descrizione similare del processo individuando gli elementi importanti che lo compongono, ovvero specificando gli elementi in ingresso, le attività che caratterizzano il processo e correlando a queste tutti quei componenti che con un eventuale disfunzione possono impedire al processo di generare elementi in uscita con la qualità attesa.

Quali sono le tipologie di processo presenti in una organizzazione?
  1. Processi primari: che contribuiscono direttamente alla realizzazione del prodotto / servizio oggetto della missione aziendale;  
  2.  Processi di supporto: contribuiscono direttamente alla realizzazione del prodotto, dalla individuazione del bisogno del cliente , fino alla sua soddisfazione; anche se non creano direttamente valore sono necessarie al funzionamento permanente della organizzazione(back Office);
  3. Processi direzionale (di controllo): contribuiscono a determinare gli obiettivi aziendali e sono sotto la responsabilità del gruppo direzionale.

Con la seguente rappresentazione si ipotizza la correlazione dei requisiti normativi con le suddette tipologie di processo:
Per facilitare la lettura, la medesima classificazione è presentata in una diversa forma.
  • PROCESSI AZIENDALI
    • GOVERNANCE
      • Governare e pilotare l'azienda
        • ISO9001 §5.0 Leadership
        • ISO9001 §6.2 - Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
        • ISO9001 §4.4 - Sistema di gestione per la qualità e relativi processi
        • ISO9001 §7.4 - Comunicazione
        • ISO9001 §6.1 - Azioni per affrontare Rischi ed Opportunità
        • ISO9001 §9.1.3 - Analisi e valutazione
        • ISO9001 §9.3 - Riesame da parte della direzione
      • Sviluppare le competenze e le conoscenze
        • ISO9001 §7.1.6 - Conoscenza organizzativa
        • ISO9001 §7.2 - Competenza
        • ISO9001 §7.3 - Consapevolezza
      • Ottimizzazione dell'organizzazione e generazione del miglioramento
        • ISO9001 §9.1 - Monitoraggio, Misurazione, Analisi e Valutazione
        • ISO9001 §9.1.2 - Soddisfazione del cliente
        • ISO9001 §9.2 - Audit interni
    • OPERATIVITA'
      • Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
        • ISO9001 §8.3.1 - Generalità
        • ISO9001 §8.3.2 - Pianificazione della progettazione e sviluppo
        • ISO9001 §8.3.3 - Input alla progettazione e sviluppo
        • ISO9001 §8.3.4 - Controlli della progettazione e sviluppo
        • ISO9001 §8.3.5 - Output della progettazione e sviluppo
        • ISO9001 §8.3.6 - Modifiche della progettazione e sviluppo
      • Gestire la relazione con il cliente
        • ISO9001 §8.2.1 - Comunicazione con il cliente
        • ISO9001 §8.2.2 - Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi
        • ISO9001 §8.2.3 - Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi
        • ISO9001 §8.2.4 - Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi
      • Produrre e/o realizzare la prestazione
        • ISO9001 §8.1 - Pianificazione e Controlli Operativi
        • ISO9001 §8.5.1 - Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi
        • ISO9001 §8.5.2 - Identificazione e rintracciabilità
        • ISO9001 §8.5.3 - Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni
        • ISO9001 §8.5.4 - Preservazione
        • ISO9001 §8.5.5 - Attività post-consegna
        • ISO9001 §8.5.6 - Controllo delle modifiche
      • Gestione degli acquisti e dei subappalti
        • ISO9001 §8.4.1 - Generalità
        • ISO9001 §8.4.2 - Tipo ed estensione del controllo
        • ISO9001 §8.4.3 - Informazioni ai fornitori esterni
      • Controllo della qualità
        • ISO9001 §8.5 - Rilascio dei prodotti e dei servizi
        • ISO9001 §8.6 Controllo degli output non conformi
    • SUPPORTO
      • Gestire le risorse funzionali
        • ISO9001 §7.1.3 - Infrastruttura
        • ISO9001 §7.1.4 - Ambiente per il funzionamento dei processi
        • ISO9001 §7.1.5 - Risorse per il monitoraggio e la misurazione
      • Strutturare le informazione ed i dati
        • ISO9001 §7.5.3 - Controllo delle informazioni documentate

lunedì 5 dicembre 2016

La struttura della "protonorma HLS" (Hight Level Structure - Struttura di alto Livello)

Il più rivoluzionario evento sui sistemi di gestione dal lancio del ISO 9001
Qualsiasi organizzazione che deve implementare più di un sistema di gestione aspira a poter finalmente gestire un vero e proprio sistema integrato; purtroppo storicamente questo si è rivelato un obiettivo sfuggente.Anche se i requisiti delle norme sui sistemi di gestione in molti casi sono simili, al fine di mantenere la conformità, le aziende introducono deliberatamente duplicazioni, con conseguenti inefficienze operative, sulla base a volte solo di alcune sottili differenze. Poiché il numero di norme  sui sistemi di gestione continua ad aumentare, cresce contemporaneamente il rischio di conflitti tra i vari sistemi di gestione.
Con l’emissione dell’annex SL, l’ISO ha definito i capisaldi di un sistema di gestione 'generico', che con l’aggiunta di particolari requisiti specifici distinguerà i vari sistemi di gestione rendendoli comunque pienamente funzionali evitando la necessità di duplicazioni più o meno significative.
Le 10 clausole definite nell’annex SL (o anche HLS “Struttura di alto livello”) sono:
  1. Campo di applicazione
  2. Riferimenti normativi
  3. Termini e definizioni
  4. Contesto dell'organizzazione
  5. Leadership
  6. Pianificazione
  7. Supporto
  8. Attività Operativa
  9. Valutazione delle prestazioni.
  10. Miglioramento.
Sulla base di questo indice si vede che tutte le norme relative ai sistemi di gestione hanno/avranno una struttura che comprende l’introduzione, il campo di applicazione, i riferimenti normativi specifici per ogni disciplina, oltre ad una propria bibliografia. Inoltre, in ogni norma per i sistemi gestione, la clausola 5 sarà sempre 'leadership' (responsabilità della direzione), mentre i rimanenti requisiti, avranno la numerazione della clausola diversa rispetto alle precedenti versioni. Con il tempo, acquisendo familiarità con la nuova struttura la navigazione tra le clausole sarà molto semplice, indifferentemente per il tipo di norma a cui ci si riferisce.
D’altro canto, coloro che scrivono/scriveranno le norme, sulla base della struttura definita nel HLS potranno aggiungere i requisiti specifici al testo base, ma il testo base stesso non potrà nè essere modificato nè cancellato ovvero l’annex SL dovrà comparire “tal quale”.
Nella versione attuale la HLS contiene 84 requisiti, questo significa che ogni altra norma sui sistemi di gestione avrà un numero di requisiti superiori agli 84 della protonorma HLS.

I requisiti della clausola 4
I titoli di questa sezione sono:
4.0 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE;
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto;
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate;
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per XXX;
4.4 Sistema di gestione per XXX
A prima vista, la clausola 4 è una novità radicale e scoraggiante, ma ad un ulteriore esame si comprende che nella pratica essa ha un suo senso. In realtà le aziende hanno già definito la propria situazione prima ancora di considerare di attuare un qualsiasi sistema di gestione ISO. Questo punto è il vessillo del sistema di gestione - perché l'azienda si identifica e si riconosce intorno a questo punto. L'azienda ha bisogno di determinare gli aspetti rilevanti, sia interni che esterni, che hanno un impatto su ciò che si sta cercando di raggiungere - vale a dire i suoi obiettivi previsti. Oltre a ciò l’azienda deve individuare chi sono le parti interessate (termine da preferire a stakeholder) e quali sono i loro relativi requisiti (i requisiti che hanno un  impatto sul sistema di gestione dell'azienda)? Successivamente l’azienda deve determinare e documentare il campo di applicazione del proprio sistema di gestione – stabilire dove sono i confini, definire ciò che è dentro e ciò che è fuori. Il campo di applicazione, ovvero l’ambito intorno a cui l'organizzazione deve costruire, gestire e migliorare il proprio sistema di gestione, deve essere adeguato all’organizzazione ed ai suoi obiettivi. I problemi e le esigenze identificate qui saranno le considerazioni da riportate anche nella clausola 6 - Pianificazione. In fase di audit i valutatori dovrebbero utilizzare una lista chiara e concisa di evidenze oggettive da individuare e confermare, e che comprenderà:
1.  gli obiettivi dell'azienda ed i traguardi previsti;
2.  gli aspetti interni ed esterni caratterizzanti l’azienda;
3.  le parti interessate e le loro esigenze rilevanti, e
4.  il campo di applicazione del sistema di gestione.
Nel loro complesso questi fondamenti forniranno l’elemento chiave per l'organizzazione e per la sua interazione con il resto del mondo.

I requisiti della clausola 5
I titoli di questa sezione sono:
5.0 LEADERSHIP;
5.1 Leadership e impegno;
5.2 Politica;
5.3 Ruoli, responsabilità, e autorità nell’organizzazione.
A prima vista, la clausola 5 sembra proporre una reiterazione dei requisiti già noti nelle norme precedenti sui sistemi di gestione di maggior successo - ovverosia il requisito per la direzione di definire la propria politica, di esplicitare i ruoli nell’organizzazione, definire le responsabilità e le relative autorità. Tuttavia, vi è ora una chiara enfasi sulla leadership e non solo sulla gestione, è bene sottolineare che questi due concetti non sono la stessa cosa, ma due cose molto diverse. Ad un approfondito esame, risulterà chiaro che questa clausola ha implicazioni potenziali di più ampia portata rispetto a quelli indotti dalle altre clausole dell’annex SL. L’alta direzione, ovvero la(e) figura(e) al più alto livello nell'organizzazione, ora deve dimostrare maggiore coinvolgimento nel funzionamento del sistema di gestione aziendale. Deve assicurarsi che i requisiti del sistema di gestione siano integrati nei processi aziendali e che il sistema di gestione non è solo una sovrastruttura. Essa deve anche dimostrare il suo impegno per fare in modo che il sistema di gestione raggiunga i risultati previsti e predisporre la disponibilità di risorse adeguate in numero e competenza, nonché ha l’impegno di informare tutti sulla importanza del sistema di gestione e del perché tutti dovrebbero partecipare alla sua effettiva attuazione. Il coinvolgimento dell’alta direzione nel sistema di gestione deve essere ora esplicito e praticamente l’assolvimento di questi requisiti non potrà essere delegato. Come tale, l’alta direzione si deve aspettare di essere valutata, negli audit interni, con regolarità per attestare che sta adempiendo ai requisiti posti dalla(e) norma(e) adottata(e). Riassumendo, il requisito inerente la politica per XXX è stato rafforzato, e deve includere l’impegno della direzione a soddisfare i requisiti applicabili e a migliorare costantemente il sistema di gestione, inoltre deve essere comunicata internamente e deve essere messo a disposizione di tutte le parti interessate coinvolte.

I requisiti della clausola 6
I titoli di questa sezione sono:
6.0 PIANIFICAZIONE;
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità;
6.2 Obiettivi per XXX e pianificazione per il loro raggiungimento.
Dopo molte discussioni, il comitato ISO/TC186 ha preso la decisione di rendere esplicito l’approccio basato sul rischio e di porlo qui nella clausola 6. Dopo che l’azienda ha messo in evidenza, nella clausola 4, i problemi e le esigenze derivanti dal contesto in cui opera e dalle parti interessate, in questa clausola gli è richiesto di affrontare i rischi e le opportunità per mezzo di una specifica ‘pianificazione'. In che modo l'organizzazione può prevenire o ridurre gli effetti indesiderati? Come intende assicurare che può raggiungere i suoi obiettivi e il miglioramento continuo? Con la pianificazione l’organizzazione deve definire cosa fare, chi lo dovrà fare, come e quando farlo. Questo approccio proattivo è più facile da capire rispetto all’azione preventiva e dovrebbe ridurre la necessità di successive correzioni e azioni correttive. I requisiti intorno agli obiettivi per XXX sono stati resi più dettagliati. Essi devono essere coerenti con la politica per XXX, se possibile misurabili, monitorati, comunicati e aggiornati a seconda dei casi. Devono essere stabiliti a livello delle funzioni rilevanti. La clausola 6 pone una maggiore enfasi sulla pianificazione dell'organizzazione per XXX, che è parte integrante del “business”. I valutatori dovranno avere dimestichezza con il concetto di rischio, incluso con "le conseguenze di un evento e la probabilità di accadimento" dovrebbe avere anche familiarità con le modalità per evitarli, eliminarli ridurli o mitigarli. inoltre dovranno concentrarsi sul lato positivo del concetto di  rischio, ovvero con le opportunità per il business, e come ottimizzarli. I rischi e le opportunità identificate dovranno essere coerenti con le politiche e gli obiettivi.

I requisiti della clausola 7
I titoli di questa sezione sono:
7.0 SUPPORTO;
7.1 Risorse;
7.2 Competenza;
7.3 Consapevolezza;
7.4 Comunicazione;
7.5 Informazioni documentate;
7.5.1 Generalità;
7.5.2 Creazione e aggiornamento;
7.5.3 Controllo delle informazioni documentate.
Avendo affrontato il contesto in cui opera l’azienda, la leadership e la pianificazione, l’azienda a questo punto deve valutare e definire il supporto necessario per raggiungere gli obiettivi organizzativi. L'organizzazione ha bisogno di disporre di risorse competenti per fornire, in modo nuovo, i suoi prodotti e servizi. Il requisito che si riferisce alla consapevolezza è stato rafforzato e ora tutti devono conoscere che cosa implicano le non conformità ai requisiti del sistema di gestione. L'azienda dovrà prendere in considerazione quali necessità esistono relativamente alla comunicazione e dovrà valutare le regole per gestire sia le comunicazioni interne che quelle esterne definendo per esempio quando e con chi si comunica. L’ultimo requisito della clausola “Supporto” riguarda le informazioni documentate che hanno fatto e fanno molto discutere gli addetti ai lavori. Nelle norme non si utilizzeranno più i vocaboli documenti, procedure e registrazioni ma i termini “informazioni documentate”. Tuttavia, i requisiti per la gestione delle informazioni documentate non sono nuovi, eccezionali o eccessive. L’idea che tutti hanno bisogno di istruzioni di lavoro, non importa quanto sia esperto o di alto livello è stata abbandonata (a tal proposito si veda la nota nella clausola 7.5.1)

I requisiti della clausola 8
I titoli di questa sezione sono:
8.0 ATTIVITÀ OPERATIVE;
8.1Pianificazione e controlli operativi.
Qualunque sia il tipo di attività, sia nel caso in cui la totalità di processi sono svolti internamente, sia nel caso in cui uno o più processi sono affidati in outsourcing, la maggior parte dei requisiti del sistema di gestione si trova all’interno di questa clausola. Questa è la più breve clausola dello HLS perché è qui che si concentra la maggior parte dei requisiti specifici dei requisiti per la XXX. In fase di audit il valutatore deve comprendere bene la gestione dei processi prima di entrare nella valutazione dei requisiti specifici della disciplina.

I requisiti della clausola 9
I titoli di questa sezione sono:
9.0 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI;
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione;
9.2 Audit interno;
9.3 Riesame di direzione.
Dopo aver analizzato e definito ‘il business' nella clausola 8, con questa clausola si pongono requisiti per il controllo delle prestazioni e qui, i requisiti messi  si intuiscono molto facilmente. L'azienda deve determinare cosa, come e quando le cose devono essere monitorate, misurate, analizzate e valutate. Aggiungendo l’audit interno e l’audit di gestione il mix previsto e necessario è completato. Gli audit interni effettuati dall'organizzazione, o da un soggetto esterno che agisce per conto dell'organizzazione, devono fornire le informazioni riguardo alla conformità del sistema di gestione ai requisiti aziendali allo standard di riferimento, e dovrà indicare se il sistema di gestione è effettivamente applicato e mantenuto attivo. Il requisito del Riesame della direzione richiede che l’azienda si ponga la domanda e si dia una risposta al seguente interrogativo:
"il sistema di gestione è idoneo, adeguato ed efficace?”
Ancora una volta, il valutatore dovrà accertare la coerenza tra i risultati e quanto pianificato con quanto emerge dalle attività di verifica. Anche con le norme nella nuova emissione, c'è una lunga lista di elementi oggettivi da identificare e confermare - indicatori, programmi, valutazioni, non conformità, azioni correttive, i risultati del monitoraggio e delle misurazioni e risultati degli audit e degli output dei precedenti riesami.

I requisiti della clausola 10
I titoli di questa sezione sono:
10.0 Miglioramento;
10.1 Non conformità e azioni correttive;
10.2 miglioramento continuo.
Poiché qualche volta accadono eventi indesiderati, la protonorma HLS definisce requisiti per la gestione di non conformità e azioni correttive, e poiché a migliorare le situazioni sono posti requisiti per il miglioramento continuo. I requisiti qui sono familiari e ben capiti, ma si nota che non c’è più alcun accenno alle azioni preventive. Si è quindi dato seguito a quello che alcuni hanno sostenuto per molti anni, in altre parole che uno degli obiettivi di un sistema di gestione è l'azione preventiva. I requisiti del punto 4.1 "... deve determinare i fattori esterni e interni rilevanti per le sue finalità e indirizzi strategici e che influenzano la sua capacità di conseguire il(i) risultato(i) atteso(i) per il proprio sistema di gestione per XXX", e nella clausola 6.1 "… determinare i rischi e le opportunità che è necessario affrontare per: fornire assicurazione che il sistema di gestione per XXX possa conseguire il(i) risultato(i) atteso(i), accrescere gli effetti desiderati, prevenire, o ridurre, gli effetti indesiderati, conseguire il miglioramento, non solo configurano l’adozione di azioni preventive, ma va oltre. E alla fine, i valutatori dovranno chiudere il cerchio rivedendo quanto definito e stabilito nella clausola 4.4, e al punto 9.3, e valutare come è stato ora migliorato continuamente il Sistema di Gestione.

Libera traduzione dell’articolo <<Annex SL The great opportunity>>- The most important management system event since the launch of ISO 9001 - Published in April 2015 by the International Register of Certificated Auditors